Auch zum Einsatz bei mittelschwerer Hämophilie A empfohlen
Am 15. Dezember 2022 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein positives Gutachten an, in dem er eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Hemlibra empfiehlt. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels ist die Roche Registration GmbH.
Der CHMP nahm eine Erweiterung einer bestehenden Indikation um die routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Hemmkörper an, die eine mittelschwere Erkrankung mit schwerem Blutungsphänotyp haben. Zur Information: Die vollständigen Indikationen für Hemlibra lauten wie folgt:
Hemlibra ist für die routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) angezeigt:
- mit Faktor-VIII-Hemmkörpern
- ohne Faktor-VIII-Hemmkörper mit:
- schwere Erkrankung (FVIII < 1%)
- mittelschwere Erkrankung (FVIII ≥ 1% und ≤ 5%) mit schwerem Blutungsphänotyp.
Hemlibra kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Detaillierte Empfehlungen für die Anwendung dieses Arzneimittels werden in der aktualisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben, die im überarbeiteten Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) veröffentlicht wird und in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar sein wird, sobald die Europäische Kommission einen Beschluss über diese Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefasst hat.
Quelle: EMA vom 15. Dezember 2022 (englisch; nur der Originaltext zählt!)
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