Vielfältige Perspektiven zur Behandlung hämatologischer Erkrankungen
• Polivy®▼ (Polatuzumab vedotin) + R-CHP zeigte in der POLARIX Studie, die im Rahmen der 63. ASHJahrestagung vorgestellt wurde, signifikant verbesserte Outcomes vs. dem bisherigen Standard bei nicht vorbehandeltem diffus-großzelligem B-Zell Lymphom [1]
• Resultate der HAVEN 6-Studie belegen eine effektive Blutungsprophylaxe durch Hemlibra®▼ (Emicizumab) auch bei Patient:innen mit leichter bis mittelschwerer Hämophilie A [2]
• Updates zu bispezifischen Antikörpern wie Mosunetuzumab und Glofitamab deuten an, dass das Ansprechen von Patient:innen mit Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) klinisch relevant verbessert werden kann. Dies gilt für die erste wie für fortgeschrittene Therapielinien
• Insgesamt präsentierte Roche beim 63. ASH vom 11.–14. Dezember 2021 90 Abstracts zur Behandlung hämatologischer Erkrankungen, einschließlich 17 Vorträgen zu zugelassenen oder in klinischer Prüfung befindlichen Medikamenten
• Über die Bedeutung der Daten für die weitere Entwicklung der Therapie hämatologischer
Erkrankungen diskutierten Experten im Rahmen eines Pressegesprächs†
| Hemlibra: Effektive Blutungsprophylaxe auch bei leichter und mittelschwerer Hämophilie A Roche engagiert sich seit vielen Jahren in einem breiten Spektrum hämatologischer Indikationen für die Entwicklung innovativer substanziell hilfreicher Therapien. Neue Daten wurden beim 63. ASH zu Hemlibra vorgestellt. Der bispezifische Antikörper ist seit 2018 zur Routine-Prophylaxe von Patient:innen mit Hämophilie A mit Hemmkörpern – und seit 2019 zur Behandlung von Patient:innen mit schwerer Hämophilie A ohne Hemmkörper zugelassen [3]. Nachdem die positiven klinischen Erfahrungen zur Blutungsfreiheit aus den Zulassungsstudien HAVEN 1–4 durch Daten aus Real-World-Studien bestätigt wurden, werden in der Studie HAVEN 6 die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Antikörperprophylaxe bei Patient:innen mit leichter bis mittelschwerer Hämophilie A untersucht. Prof. Dr. Johannes Oldenburg, Bonn, legte dar, dass vorläufige Resultate der HAVEN 6-Studie dokumentierten, dass auch diese Gruppe – bei bekannt günstigem Sicherheitsprofil von Hemlibra – durch eine effektive Blutungsprophylaxe profitieren könnte [2]. In der multizentrischen offenen Phase-III-Studie HAVEN 6 wurden Menschen mit Faktor VIII-(FVIII-)Spiegel: >5-<40% (leicht) bzw. ≥1-≤5% (mittelschwer) ohne FVIII-Hemmkörper aufgenommen, wenn nach Einschätzung des Prüfteams die Indikation zur Prophylaxe bestand, z. B. wegen Blutungen in Zielgelenken. Die eingeschlossenen Patient:innen hatten in den 24 Wochen vor der Hemlibra-Prophylaxe im Median 2,0 (0–60,0) Blutungen; bei 33,8% waren zu Studienbeginn Zielgelenke nachweisbar. Hemlibra wurde in der Erhaltung mit entweder 1,5mg/kg pro Woche oder 3mg/kg alle 2 Wochen oder 6mg/kg alle 4 Wochen dosiert. Die auf 1 Jahr bezogene Blutungsrate (ABR) (95%-Konfidenzintervall) war für alle Blutungen 2,3 (1,63–3,10), für behandelte Gelenkblutungen 0,3 (0,12–0,65) und für behandelte Spontanblutungen 0,1 (0,02–0,23). Die berechneten medianen ABR waren für alle Blutungskategorien (außer für „alle Blutungen“) null. Bei 80,3% der Teilnehmer:innen waren keine behandelten Blutungen aufgetreten, 90,1% hatten keine behandelten Gelenkblutungen, 95,8% keine behandelten Spontanblutungen und 94,4% keine behandelten Zielgelenkblutungen. Diese Ergebnisse, erklärte Oldenburg, stünden in Einklang mit Resultaten des Zulassungsstudienprogramms HAVEN sowie der Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie STASEY. Sicherheitsprofil von Hemlibra bestätigt Aktuelle Daten bestätigen zudem das Sicherheitsprofil der Antikörperprophylaxe mit Hemlibra [4]. Danach sind thrombotische Ereignisse (TE) bei Menschen mit angeborener Hämophilie A ohne begleitende Gabe von aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) trotz steigender Hemlibra-Exposition selten aufgetreten. Analysiert wurden Sicherheitsberichte zu Emicizumab aus klinischen Studien, Registern, Expanded-Access-Programmen, Compassionate Use und Post-Marketing-Daten. |
| * Der Kongress wurde als Hybrid-Veranstaltung mit optionaler Präsenz- und virtueller Teilnahme abgehalten. + Virtuelles Pressegespräch der Roche Pharma AG „ASH 2021: Vielfältige Perspektiven in der Antikörpertherapie“, Donnerstag, 13.01.2022. [1] Tilly H, et al. NEJM 2021; December 14, 2021, doi: 10.1056/NEJMoa2115304 [2] Négrier C, et al. ASH 2021, Session 322: Oral Presentation Abstract #343 [3] Fachinformation Hemlibra. Stand: Oktober 2021 [4] Howard M, et al. ASH 2021, Session 322: Oral Presentation Abstract #3186 [5] Budde LE, et al. ASH 2021, Session 623: Oral Presentation Abstract #127 [6] Budde LE, et al. ASH 2021, Session 627: Oral Presentation Abstract #533 [7] Dickinson M, et al. ASH 2021, Session 626: Poster Presentation Abstract #2478 [8] Ghosh N, et al. ASH 2021, Session 626: Poster Presentation Abstract #2479 [9] Trudel S, et al. ASH 2021, Oral Presentation Abstract #157 ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG oder Fax +49 7624/14-3183 oder an das Paul-Ehrlich-Institut www.pei.de oder Fax: +49 6103/77-1234. Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen. |
Quelle: Roche