Pfizer veranlasst voraussichtlich im Jahr 2020 für SB-525 zur Behandlung der Hämophilie A eine Phase-3-Zulassungsstudie
BRISBANE, Calif., 23. Dezember 2019 – Sangamo Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SGMO) gab heute den Abschluss des Transfers des Antrags für die Gentherapie SB-525 Hämophilie A zur Untersuchung neuer Medikamente (Investigational New Drug Application, IND) an Pfizer bekannt. Pfizer führt SB-525 im Jahr 2020 in eine klinische Phase-3-Zulassungsstudie ein und hat bereits mit der Rekrutierung von Patienten für eine Phase-3-Leitstudie begonnen. Sangamo hat nun eine „Milestone“-Zahlung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar erhalten, gemäß den Bedingungen einer Änderung der Kooperationsvereinbarung der Parteien vom Dezember 2019 für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Gentherapien für Hämophilie A.
„Ich möchte unserem Team zu seinem Erfolg bei der Entwicklung von SB-525 bis zu diesem wichtigen Meilenstein gratulieren, bei dem wir die IND für die Phase-3-Entwicklung an Pfizer übergeben haben“, sagte Sandy Macrae, CEO von Sangamo. „Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft, in der beide Parteien zusammengearbeitet haben, um den Zeitplan für die Studien zu beschleunigen, was zu einem vorzeitigen Abschluss der Übergabe der IND geführt hat. Pfizer und Sangamo sind sich in unserem gemeinsamen Interesse einig, Patienten mit Hämophilie A zu helfen, und sie werden alles tun, was wir können, um diesen vielversprechenden Gentherapie-Kandidaten für bedürftige Patienten sicher und zügig voranzubringen“, sagte Sandy Macrae, CEO von Sangamo.
Die SB-525-Zusammenarbeit wurde im Mai 2017 ins Leben gerufen. Gemäß den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung war Sangamo für die klinische Entwicklung der Phase 1/2 verantwortlich. Pfizer wird operativ und finanziell für die nachfolgenden Forschungs-, Entwicklungs-, Herstellungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für SB-525 verantwortlich sein. Sangamo hat Anspruch auf mögliche Meilensteinzahlungen von insgesamt bis zu 300 Millionen US-Dollar für die Entwicklung und Vermarktung von SB-525 und bis zu 175 Millionen US-Dollar für weitere Hämophilie-A-Gentherapie-Produktkandidaten, die im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelt werden könnten. Sangamo wird zusätzlich gestaffelte Lizenzgebühren ab dem unteren Teenageralter und bis zu 20% des jährlichen Nettoumsatzes von SB-525 erhalten.
Über Sangamo Therapeutics
Sangamo Therapeutics setzt sich dafür ein, bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse in genomische Arzneimittel umzusetzen, die das Potenzial haben, das Leben von Patienten durch Gentherapie, ex vivo geneditierte Zelltherapie und in vivo Genomeditierung und Genregulation zu verändern. Weitere Informationen über Sangamo finden Sie unter www.sangamo.com.
Quelle: Sangamo Therapeutics
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