Novo Nordisk unterbricht die klinischen Studien zur Untersuchung von Concizumab (anti-TFPI mAB) bei Hämophilie A und B mit oder ohne Inhibitoren

Eine Übersetzung der englischen Pressemeldung

Novo Nordisk gab heute bekannt, dass zwei klinische Studien im Rahmen des Concizumab-Phase 3-Programms (explorer7 und 8) und eine klinische Studie im Rahmen des Phase 2-Programms (explorer5) pausiert wurden. Die drei klinischen Studien untersuchten die prophylaktische Behandlung mit Concizumab bei Hämophilie-A- und -B-Patienten unabhängig vom Inhibitorstatus. Infolgedessen werden keine weiteren Patienten rekrutiert, und die weitere Behandlung von Patienten, die derzeit an den Studien mit Concizumab teilnehmen, wird eingestellt.

Die Entscheidung ist eine Folge des Auftretens nicht-tödlicher thrombotischer Ereignisse bei drei Patienten, die in das laufende Phase-3-Programm aufgenommen wurden. Novo Nordisk und ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss bewerten derzeit die Relevanz der Ereignisse für die Fortsetzung des Programms, und es wurden noch keine Schlussfolgerungen gezogen.

„Obwohl es enttäuschend ist, die Studien zu unterbrechen, ist die Patientensicherheit für Novo Nordisk von größter Bedeutung – sowohl für diejenigen, die an unseren klinischen Studien teilnehmen, als auch für diejenigen, die unsere Produkte täglich anwenden“, sagte Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President und Chief Science Officer von Novo Nordisk. „Zusammen mit den zuständigen Behörden werden wir nun alle verfügbaren Daten sorgfältig auswerten und entscheiden, wie wir am besten vorgehen.

Über die Concizumab-Programme der Phase 2 und 3

Im Oktober 2019 leitete Novo Nordisk die explorer7 klinische Studie der Phase 3 mit Concizumab bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit Hemmstoffen gegen FVIII oder FIX ein. Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich prophylaktisch verabreichtem subkutanem Concizumab in einem Pen-Gerät zur Reduzierung der Anzahl von Blutungen nachzuweisen. Eine parallele Phase-3-Studie an Hämophilie-A- oder -B-Patienten ohne Inhibitoren, explorer8, wurde im November 2019 begonnen. An den Studien sollten etwa 293 Patienten aus 32 Ländern teilnehmen. Die explorer5-Phase 2-Studie wurde im Oktober 2017 begonnen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich prophylaktisch verabreichtem subkutanem Concizumab zu untersuchen, das in einem Pen-Gerät verabreicht wird, um die Anzahl der Blutungen von Hämophilie-A-Patienten zu reduzieren. Die Studie umfasst derzeit 15 Patienten. Ungefähr 109 Patienten werden derzeit mit Concizumab behandelt.

Quelle: Novo Nordisk

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