ARDAT will die Entwicklung von ATMP in einem 25,5-Millionen-Euro-Projekt standardisieren und beschleunigen
Accelerating Research and Innovation for Advanced Therapies (ARDAT), ein neues, fünfjähriges europäisches Konsortium, das von der Innovative Medicines Initiative (IMI) unterstützt wird, gibt heute seinen Start bekannt. Das vorwettbewerbliche Konsortium vereint die führende Expertise von 34 akademischen, gemeinnützigen und privaten Organisationen unter der Leitung von Pfizer (ARDAT-Projektleiter: Dr. Gregory LaRosa) und der Universität Sheffield (ARDAT-Koordinator: Prof. Mimoun Azzouz) sowie von Experten aus ganz Europa und den USA mit dem gemeinsamen Ziel, die Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) zu standardisieren und zu beschleunigen und so möglicherweise dazu beizutragen, dass diese transformativen Behandlungen den Patienten früher zur Verfügung stehen.
Es wird erwartet, dass der Bereich der ATMP-Forschung, zu dem auch Gen- und Zelltherapien gehören, in den kommenden Jahren exponentiell wachsen wird. Bis zum Jahr 2025 könnten bis zu 10-20 neue Arzneimittelanträge pro Jahr bei der FDA eingereicht werden. Das ARDAT-Konsortium hat sich zum Ziel gesetzt, Forscher aus öffentlichen und privaten Organisationen zusammenzubringen, um dazu beizutragen, die Wissenslücken in Bezug auf die potenzielle Funktionsweise dieser Therapien zu schließen und geeignete Standards zu entwickeln, die Forschern, Entwicklern und Aufsichtsbehörden dabei helfen, effektive und sichere Gen- und Zelltherapien zum Nutzen der Patienten zu beschleunigen.
„Obwohl es sich immer noch um ein aufstrebendes Feld handelt, war die ATMP-Forschung bisher weitgehend fragmentiert und innerhalb von Organisationen isoliert, mit wenig Möglichkeiten zum Austausch von Best Practices und Informationen“, sagte Dr. Greg LaRosa, Head of Scientific Research, Rare Disease Research Unit, Pfizer. „Da die Forschung im Bereich der Gen- und Zelltherapien zunimmt und mehr potenzielle ATMPs in spätere klinische Studien eintreten, ist es im Interesse der Industrie und der Patienten, unser kollektives Verständnis der Mechanismen durch den Austausch von Daten und regulatorischem Fachwissen zu fördern.“
Ziel des Konsortiums ist es, standardisierte Modelle für die Vorhersage der Immunogenität von ATMP beim Menschen zu entwickeln, das Verständnis für den Metabolismus von ATMP-Medikamenten innerhalb des Wirts zu verbessern, adaptive Immunreaktionen zu identifizieren, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Persistenz von ATMP beeinflussen könnten, und Regulierungsbehörden einzubeziehen, um die Einreichung von Anträgen zu unterstützen, die standardisierte regulatorische, Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken berücksichtigen.
„Wir freuen uns sehr, weltweit führende Experten zusammenzubringen, um die Bereitstellung neuartiger Therapien für Patienten mit seltenen Krankheiten zu beschleunigen“, sagte Professor Mimoun Azzouz, Lehrstuhl für Translationale Neurowissenschaften, Direktor für Forschung und Innovation am Institute of Translational Neuroscience (SITraN) der Universität Sheffield und ARDAT-Koordinator. „Dies ist eine bedeutende Entwicklung, von der erwartet wird, dass sie die Landschaft von Forschung, Innovation und regulatorischen Aktivitäten für Zell- und Gentherapien verändern wird.“
Über ARDAT
Das ARDAT-Projekt ist ein vorwettbewerbliches Konsortium mit einem Budget von 25,5 Mio. € und einer Laufzeit von 5 Jahren, das die führende Expertise von 34 akademischen, gemeinnützigen und privaten Organisationen zusammenbringt. Das gemeinsame Ziel ist es, die Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) zu standardisieren und zu beschleunigen und so möglicherweise dazu beizutragen, dass diese transformativen Behandlungen den Patienten früher zur Verfügung stehen.
Weitere Informationen über ARDAT finden Sie unter www.ardat.org.
Über die IMI
Die IMI ist Europas größte öffentlich-private Initiative, die darauf abzielt, die Entwicklung von besseren und sichereren Medikamenten für Patienten zu beschleunigen. Die IMI unterstützt gemeinschaftliche Forschungsprojekte und baut Netzwerke von Patienten, industriellen und akademischen Experten auf, um die pharmazeutische Innovation in Europa zu fördern. IMI ist ein gemeinsames Unternehmen der Europäischen Union und der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).
Für weitere Details besuchen Sie bitte: http://imi.europa.eu/
Danksagung
Dieses Projekt wurde von der Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking unter der Fördervereinbarung Nr. [945473] gefördert. Dieses Joint Undertaking wird durch das Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union und EFPIA unterstützt.
Haftungsausschluss
Diese Mitteilung gibt die Ansichten der Autoren wieder. Weder die IMI noch die Europäische Union, EFPIA oder andere Partner haften für die Verwendung der hierin enthaltenen Informationen.
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Originalmeldung: New Consortium aims to Standardize and Accelerate Development of Advanced Therapy Medicinal Products in €25.5 million project