Dieser neue, rekombinante Gerinnungsfaktor VIIa ist für die Behandlung von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren indiziert, die sich einer Operation oder einem invasiven Verfahren unterziehen müssen.
- Dies ist der erste neue Bypass-Wirkstoff, der seit über zwei Jahrzehnten in der Europäischen Union für die Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden bei Hämophilie-A- und -B-Patienten mit Inhibitoren zugelassen wurde.
- Die Marktzulassung in der Europäischen Union folgt auf die FDA-Zulassung von SEVENFACT® (ein weiterer Markenname von Eptacog beta) in den Vereinigten Staaten im April 2020 für die Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren.
- Zusätzlich zu dieser Zulassung in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union hat LFB am 2.Juni 2022 eine Marktzulassung für SEVENFACT® in Mexiko erhalten.
- Die Zulassungsunterlagen wurden außerdem bei den britischen Behörden (MHRA) eingereicht und werden derzeit geprüft.
Quelle: LFB ( www.groupe-lfb.com ).