LFB gibt die Zulassung von CEVENFACTA® (Eptacog beta) in der Europäischen Union bekannt

Dieser neue, rekombinante Gerinnungsfaktor VIIa ist für die Behandlung von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren indiziert, die sich einer Operation oder einem invasiven Verfahren unterziehen müssen.

  • Dies ist der erste neue Bypass-Wirkstoff, der seit über zwei Jahrzehnten in der Europäischen Union für die Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden bei Hämophilie-A- und -B-Patienten mit Inhibitoren zugelassen wurde.
  • Die Marktzulassung in der Europäischen Union folgt auf die FDA-Zulassung von SEVENFACT® (ein weiterer Markenname von Eptacog beta) in den Vereinigten Staaten im April 2020 für die Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren.
  • Zusätzlich zu dieser Zulassung in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union hat LFB am 2.Juni 2022 eine Marktzulassung für SEVENFACT® in Mexiko erhalten.
  • Die Zulassungsunterlagen wurden außerdem bei den britischen Behörden (MHRA) eingereicht und werden derzeit geprüft.

Quelle: LFB ( www.groupe-lfb.com ).