Möglicherweise fehlende Packungsbeilage in der Faltschachtel
Originaltext:
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Roche Pharma AG möchte Sie in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über den folgenden Sachverhalt informieren:
Zusammenfassung
- Im April 2023 wurde bei Verpackungsarbeiten festgestellt, dass aufgrund
eines Automatisierungsproblems bei zwei Faltschachteln von Tecentriq
(Atezolizumab) jeweils die Packungsbeilage fehlte. - Hemlibra (Emicizumab) wurde als weiteres Produkt auf derselben Linie verpackt.
- Roche kann nicht vollständig ausschließen, dass eine oder mehrere Faltschachteln der in Tabelle 1 aufgeführten Chargen ohne Packungsbeilage auf dem deutschen Markt vertrieben wurden. Diese Chargen wurden zwischen dem 15. November 2021 und dem 24. April 2023 hergestellt. Es gibt keine Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels.
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Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
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Mit dieser Mitteilung soll klargestellt werden, dass das Arzneimittel weiterhin verwendet
werden kann. Über einen Link wird die entsprechende Packungsbeilage online über roche.de oder die EMA-Homepage zur Verfügung gestellt.
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Quelle: Roche (auf der WebSite des Paul-Ehrlich-Institut (PEI)