GSAV seit einem Jahr in Kraft
Zum 1. September 2020 hat sich der Vertriebsweg von Blutgerinnungsfaktoren zur Behandlung der Hämophilie geändert. Seit diesem Zeitpunkt werden diese nur noch über Apotheken abgegeben. Hintergrund ist das im August 2019 in Kraft getretene Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Bei Rezeptbelieferung und Dokumentation gilt es einige Besonderheiten zu beachten.
Apotheken, die nicht regelmäßig Faktorpräparate abgeben, stehen mitunter vor einigen Herausforderungen.
Neben der Beratung muss die Apotheke gemäß dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung 2021 (GSAV) seit einem Jahr auch die Abgabe – und damit die richtige Zusammenstellung und Stückelung – übernehmen. Denn zur Vermeidung von zu hohen Zuzahlungen können Apotheken Faktorpräparate eigenständig in N1, N2 und N3 „Bündelungen“ zusammenstellen. Arzneimittel aus diesem Bereich dürfen auf Grund einer ärztlichen Verordnung im Rahmen der Messzahlen individuell zusammengestellt werden. Die Abgabe dieser Packungen gilt dann als Abgabe einer Einzelpackung.
Der therapeutische Antikörper Hemlibra® (Emicizumab) wird aber aufgrund seiner selteneren Applikation bei der Bündelung anders als die Faktorpräparate zusammengefasst.
Hier noch ein interessanter Link zum Evaluationsbericht des Bundesministeriums für Gesundheit zu der Vertriebswegänderung: www.bundesrat.de (für die Öffentlichkeit zugänglich).*
Das Deutsche ApothekenPortal liefert hierzu auch sehr gute Arbeitshilfen, die aber leider nur für die Fachkreise (Apotheker) zugänglich sind.
*Hintergrund zum GSAV:
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat mit Protokollerklärung im Rahmen der Beschlussfassung des Bundesrates vom 28. Juni 2019 zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202 — GSAV) zugesagt, dem Bundesrat sechs Monate nach Inkrafttreten der mit dem GSAV geänderten Regelungen zur Hämophilie-Versorgung einen Evaluationsbericht zu übermitteln.
Mit Inkrafttreten der im GSAV vorgesehenen Gesetzesänderung in § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2a Arzneimittelgesetz (AMG) wurde der Sondervertriebsweg, der den Vertrieb von plasmatisch und gentechnologisch hergestellten Gerinnungsfaktorenzubereitungen (im Folgenden: Gerinnungsfaktorenzubereitungen) über die pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler direkt an die spezialisierten ärztlichen Einrichtungen erlaubte, sowie die anschließende Direktabgabe durch hämostaseologisch spezialisierte Ärztinnen und Ärzte an die Hämophilie-Patientinnen und -Patienten abgeschafft. Die Hämophilie-Patientinnen und -Patienten erhalten seitdem Gerinnungsfaktorenzubereitungen nach Vorlage einer ärztlichen Verordnung in Apotheken. Eine ärztliche Direktabgabe von Gerinnungsfaktorenzubereitungen ist nach § 43 Absatz 3a AMG nur noch für die Notfallversorgung gestattet. Aufgrund der Abschaffung des Sondervertriebsweges wurden Folgeänderungen im Apothekengesetz (ApoG), der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) erforderlich. Zudem wurden Anpassungen für das Deutsche Hämophilieregister (DHR, § 21a Transfusionsgesetz — TFG, § 2 Transfusionsgesetz-Meldeverordnung — TFGMV) und zur Preisbildung für Hämophilie-Arzneimittel im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) vorgenommen. Die Regelungen traten zum 1. September 2020 in Kraft.