GSAV und die Apotheke: Bedeutung der Gesetzesänderung

Ab September sind Arzneimittel zur Hämophiliebehandlung ein Fall für die Apotheke.

Ab dem 01.09.2020 werden Gerinnungsfaktor-Zubereitungen über die Apotheke vertrieben. Mit dieser Änderung wird die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) für Arzneimittel zur Versorgung von Hämophilie-Patienten zurückgenommen. Ein Anfang wurde schon in 2018 gemacht: der Antikörper Emicizumab (HEMLIBRA®) wird als erstes Nicht-Faktor-Präparat zur Behandlung von Hämophilie A bereits seit der Zulassung über Apotheken vertrieben.

Der Gesetzgeber hatte mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) entschieden, die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg für Hämophilie-Präparate zurückzunehmen. Bisher erfolgte die Versorgung der Patienten – bis auf HEMLIBRA® – ausschließlich über spezialisierte Hämophiliezentren, vor allem Comprehensive Care Centers.

WELCHE ÄNDERUNGEN BETREFFEN DIE PATIENTEN?
Für den Patienten ist wichtig zu wissen, dass die Hämophilie-Arzneimittel, wie alle anderen Arzneimittel bereits auch, zukünftig über die Apotheke erhältlich sind. Die Betreuung der Patienten erfolgt weiterhin durch den behandelnden Arzt und die Dokumentation der Medikamentenabgabe ist auch zukünftig geregelt und sichergestellt.

Es ändert sich aber für die Patienten nicht nur der gewohnte Versorgungsweg, sondern Patienten über 18 Jahre werden neuerdings auch eine Zuzahlung (10 Euro / Verordnung) leisten müssen, so wie dies für alle anderen Medikamente ebenfalls erforderlich ist. Um eine finanzielle Überforderung zu vermeiden, sind diese Zuzahlungen innerhalb eines Kalenderjahres nur bis zu einer bestimmten Belastungsgrenze zu leisten (§ 62 SGB V). Diese beträgt grundsätzlich 2 v. H. der jährlichen Bruttoeinnahmen zum Lebensunterhalt.

ÄNDERUNG DER APOTHEKENBETRIEBSORDNUNG – DOKUMENTATIONSPFLICHT
Die Dokumentationspflicht nach § 17 Abs. 6a Apothekenbetriebsordnung wurde auf alle Arzneimittel zur spezifischen Therapie der Hämophilie erweitert. Für diese Dokumentation gilt nach § 22 Abs. 4 ApBetrO eine Aufbewahrungsfrist von 30 Jahren.

NEUE MELDEPFLICHT FÜR APOTHEKER AN DEN BEHANDELNDEN ARZT
Für den Zweck der Rückverfolgung der abgegebenen Arzneimittel meldet der Apotheker elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels dem verschreibenden Arzt patientenspezifische Angaben.


ÄNDERUNG DES APOTHEKENGESETZES – NOTFALLVORRAT
Die Hämophilie-Zentren dürfen nun nach § 11 Abs. 2a ApoG in ihren Räumlichkeiten einen Vorrat an Arzneimitteln zur spezifischen Therapie der Hämophilie für den unvorhersehbaren und dringenden Bedarf (Notfallvorrat) bereithalten. Die Organisation eines Notfallvorrats muss gesondert geregelt werden und kann dann durch eine Krankenhaus- oder eine öffentliche Apotheke sichergestellt werden.

s.a. den Bericht „Neu: Arzneimittel-Versorgung von Hämophilie-Patienten (erst) ab 01.09.2020“ vom 29. Mai 2020