Am 1. August 2019 startete die neue Version des Deutschen Hämophilieregisters (dhr) mit veränderten gesetzlichen Rahmenbedingungen und erweiterten Nutzungsmöglichkeiten.
Die Änderungen des Transfusionsgesetzes, das am 01.08.2019 in Kraft trat, gaben den Anstoß, das dhr komplett neu aufzusetzen.
Eines der Ziele war dabei die Bedienung und Dateneingabe im dhr an moderne Nutzungsgewohnheiten anzupassen. Die Eingabemasken wurden nicht nur gestrafft und vereinfacht, sondern auch mit dem GEPHARD-Register (einer neu aufgesetzten PUP-Kohortenstudie) und dem PedNet harmonisiert. Außerdem wurde das dhr an die Anforderungen angepasst, die in der im Februar 2019 in Kraft getretene EMA Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products an gut geführte Register gestellt werden. Somit wurden die besten Voraussetzungen geschaffen, dass die erfassten Forschungsdaten auch international vergleichbar sind.
Zusätzlich ermöglichen derzeit innovative Therapieoptionen neue Behandlungswege, wie z.B. modifizierte Faktorpräparate, monoklonale Antikörper oder Gentherapie. Das neue dhr kann Daten zu diesen neuen Therapien erfassen und somit deren langfristige Erforschung ermöglichen. Dafür wurde das Datenset des dhr an manchen Stellen angepasst oder erweitert.
Dies macht es allerdings auch nötig, dass Patientinnen und Patienten ihre Einwilligungserklärung nach den Vorgaben der aktuellen Datenschutzgesetzgebung erneuern. Die angepassten Einwilligungserklärungen und Patienteninformationen können Sie direkt hier runterladen:
| Titel | Datum | |
|---|---|---|
| Patienteninformation | 21.08.2019 | pdf 82 KB |
| Einwilligungserklärung (Patient) | 19.09.2019 | pdf 47 KB |
| Elterninformation | 19.09.2019 | pdf 143 KB |
| Einwilligungserklärung (Eltern) | 19.09.2019 | pdf 565 KB |
| Datensatz | 11.10.2019 | pdf 139 KB |
Der neue Lenkungsausschuss
Mitglieder
Das Bundesministerium für Gesundheit hat folgende Mitglieder des Lenkungsausschusses berufen:
- DHG: Herr Björn Drebing und Frau Dr. Anna Griesheimer
- GTH: Frau Prof. Karin Kurnik und Herr Prof. Andreas Tiede
- IGH: Herr Dr. Thomas Becker und Herr Christian Schepperle
- PEI: Frau Dr. Anneliese Hilger und Frau Dr. Christine Keipert
Als Vorsitzender wurde Herr Prof. Andreas Tiede, als stellvertretende Vorsitzende Frau Dr. Anneliese Hilger in der Sitzung des Lenkungsausschusses vom 09.10.2019 gewählt.
Sitzungen
Die konstituierende Sitzung des neuen Lenkungsausschusses fand am 09.10.2019 im Paul-Ehrlich-Institut statt, das Ergebnisprotokoll finden Sie hier.
Quelle: Paul-Ehrlich-Institut
Autor / online gestellt: Joachim Freischem