Vom virtuellen WFH Gipfel 2020
Die Sitzung „Kritischer Bedarf an einer harmonisierten Überwachung nach dem Inverkehrbringen in der Gentherapie“ befasste sich mit dem dringenden Bedarf an einem Mechanismus zur Erhebung langfristiger Daten über die Sicherheit, Variabilität und Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit der Gentherapie. Peter Marks von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und Caroline Voltz von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sprachen eingehend über das Thema.
Sicherheit stellt das wichtigste Ziel dar
An der Sitzung nahmen auch Michael Recht, OHSU und American Thrombosis and Hemostasis Network, der die Bedeutung der Zusammenarbeit mit anderen Datenbanken und die Harmonisierung von Patientendaten erörterte, und Barbara Konkle, University of Washington und Bloodworks Northwest, teil, die die Initiative des WFH-Registers für Gentherapie erläuterte und darlegte, wie dieses Register den Bedarf an Langzeit-Follow-up-Daten in der Gentherapie decken soll.
Hier die vollständige Sitzung auf YouTube (englisch):
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(C) World Federation of Hemophilia (WFH) – WFH Virtual Summit
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